FDA aprova donanemab: novo tratamento para Alzheimer precoce

Nesta terça-feira (02/07), a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o “donanemab”, um anticorpo monoclonal desenvolvido pela Eli Lilly para retardar a progressão da doença de Alzheimer em sua fase sintomática inicial. O medicamento, que será comercializado sob o nome Kisunla, visa ajudar o corpo a remover o acúmulo de placas amiloides no cérebro, uma característica distintiva da doença de Alzheimer.

De acordo com a Eli Lilly, o Kisunla terá um custo de R$ 4 mil (US$ 695) por frasco antes de qualquer cobertura de seguro, totalizando cerca de R$ 70 mil (US$ 12.522) para um tratamento de seis meses e aproximadamente R$ 181 mil (US$ 32 mil) para um ano de tratamento, dependendo do progresso do paciente.

Embora o donanemab não cure a doença de Alzheimer, os ensaios clínicos demonstraram que ele pode retardar sua progressão, permitindo que os pacientes mantenham uma vida independente por mais tempo. Dados dos testes indicam que o medicamento pode reduzir em cerca de 35% o risco de avanço da doença em um período de um ano e meio em comparação com um placebo.

Durante a análise do FDA, os conselheiros avaliaram que o tratamento parece ser seguro e eficaz, apesar de alguns efeitos adversos graves observados em 2% dos pacientes durante os ensaios. Três mortes ocorreram devido a ARIA, uma condição associada ao tratamento, mas a empresa adotou medidas para monitorar e gerenciar esse risco.

O Kisunla se junta a outros tratamentos para Alzheimer, como o Leqembi, da Eisai e Biogen, que já está no mercado e também é associado a ARIA, embora com uma taxa mais baixa. A Eli Lilly espera que a introdução do Kisunla ofereça uma alternativa viável e mais acessível para pacientes, com um custo potencialmente menor a longo prazo comparado ao Leqembi.

A aprovação do donanemab é vista como um avanço significativo no tratamento da doença de Alzheimer. A Dra. Joanne Pike, presidente e CEO da Associação de Alzheimer, destacou a importância dessa nova opção terapêutica: “Este é um verdadeiro progresso. A aprovação de hoje oferece mais opções e oportunidades para que os pacientes tenham mais tempo de qualidade.”

A expectativa é que o número de pessoas com Alzheimer nos EUA atinja quase 14 milhões até 2060. Com 6,7 milhões de americanos com 65 anos ou mais vivendo com a doença em 2023, a necessidade de novos tratamentos é cada vez mais urgente. Além disso, mais de 11 milhões de familiares e cuidadores não remunerados dedicaram cerca de 18 bilhões de horas de cuidados em 2022, evidenciando a crescente demanda por soluções eficazes para o Alzheimer.